ISO22000食品安全管理体系认证审核需要准备的文件资料清单

有网友留言希望能够提供一份ISOISO22000食品安全管理体系认证审核需要准备的文件资料清单，相应整理如下，供大家参考。

一、 体系文件与手册类 (证明体系建立)

1、食品安全管理手册：

明确范围(产品、过程、场所)。

说明体系过程及其相互作用。

包含或引用形成文件的程序。

方针和目标声明。

2、形成文件的程序： (ISO 22000明确要求的)

文件控制程序(★)

记录控制程序(★)

内部审核控制程序 (★)

不合格品和潜在不安全产品控制程序 (★)

纠正措施控制程序 (★)

应急准备和响应控制程序 (★)

撤回/召回控制程序 (★)

(可选但强烈建议) 管理评审控制程序、人力资源控制程序、前提方案控制程序、HACCP计划建立控制程序、验证控制程序、可追溯性控制程序、沟通控制程序等。

3、前提方案 (PRPs) 文件：

PRP(s) 描述文件：详细描述每个适用的前提方案(如：良好操作规范GMP、良好卫生规范GHP、SSOP等)。

PRP(s) 相关程序和工作指导书：具体操作指导(如：清洁消毒规程、设备维护规程、虫害控制规程、人员卫生规范、原辅料验收标准与规程、供应商管理程序、水/冰安全控制规程、化学品管理规程、交叉污染控制规程、废弃物管理规程、运输管理规程等)。

PRP(s) 监控记录：证明PRP得到有效实施的记录(如：卫生检查表、设备点检维护记录、虫害控制检查记录、员工健康检查记录、化学品领用记录、水质检测报告、供应商评估记录、原料验收记录等)。

PRP(s) 验证记录：证明PRP有效的证据(如：清洁消毒效果验证、环境微生物检测报告、水质检测报告、虫害趋势分析等)。

PRP(s) 不符合及纠正措施记录。

4、HACCP计划文件：

oHACCP小组名单及职责。

o产品描述： 全面描述每种产品(名称、成分、理化特性、包装、贮存条件、保质期、预期用途、消费者群体等)。

o工艺流程图： 清晰、准确、完整，涵盖所有步骤(从接收到交付)。

o工艺流程图现场确认记录。

o危害分析工作表：

列出每个步骤所有潜在危害(生物、化学、物理)。

进行危害评估(可能性、严重性)。

确定预防措施。

判断是否为显著危害。

确定关键控制点。

oHACCP计划表： 针对每个CCP点明确：

显著危害。

关键限值。

监控程序(对象、方法、频率、责任人)。

纠偏行动程序(具体措施、责任人、受影响产品处置)。

验证程序(确认、CCP验证、体系验证)。

记录要求。

关键限值确定依据 (科学依据、法规要求、实验数据等)。

CCP监控记录： 原始、清晰、完整、及时的监控记录(如：温度记录图、金属检测记录、pH值检测记录等)。(★)

纠偏行动记录： 每次偏离关键限值时采取的纠偏行动及其效果的完整记录。(★)

验证活动记录：

HACCP计划确认记录(首次及变更后)。

CCP点验证记录(如：校准记录审核、监控设备校准、针对性取样检测、记录复查等)。

体系验证记录(如：内部审核、管理评审、最终产品检测报告、前提方案验证结果分析等)。

5. 操作性前提方案 (OPRP) 计划文件 (如果适用)：

类似HACCP计划表，针对通过OPRP控制的显著危害(危害评估后未确定为CCP，但需要控制)。

明确控制措施、监控要求、纠偏行动、验证要求。

相应的监控和纠偏记录。

二、 体系运行证据类 (证明体系有效实施)

6.法律法规及其他要求清单： 收集的与食品安全相关的国家、地方及客户的法律法规、标准、规范清单及获取途径证明。

7. 方针和目标：

o签署发布的食品安全方针。

o可测量的食品安全目标(部门、岗位)。

o目标达成情况的监控和评估记录。

8. 组织架构与职责：

o公司组织结构图。

o各部门、各岗位(特别是食品安全相关人员)的职责、权限描述。

o最高管理者任命食品安全小组组长和管理者代表的文件。

9. 沟通记录：

o内部沟通记录(如：会议纪要、培训记录、通知、信息传递记录)。

o外部沟通记录(与供方、顾客、监管部门、认证机构等的沟通记录，如：合同评审、顾客反馈/投诉处理记录、监管部门检查记录、认证申请往来邮件)。

10.能力、意识与培训：

o岗位能力要求描述。

o员工名册(含岗位)。

o培训计划。

o培训记录(签到表、培训内容、考核/评价记录)。 (★)

o特殊岗位人员资格证书(如：内部审核员、检验员、HACCP小组成员资质证明)。

o员工食品安全意识评价记录。

11.基础设施与工作环境：

o厂区平面图、车间布局图(人流、物流、气流、水流)、设备布局图。

o设备清单(生产、检验、监控)。

o设备维护保养计划和记录。

o工作环境(温湿度、洁净度等)监控记录(如适用)。

o现场符合PRP要求的证据(如：卫生状况、标识、隔离措施)。

12.产品追溯系统：

o可追溯性程序。

o模拟追溯记录(正向：从原料到成品;反向：从成品到原料)，需覆盖关键批次(如主要原料、添加剂、不同生产线、不同日期)，证明能在要求时间内完成。 (★)

o批次管理记录(原料批号、生产批号、成品批号)。

13.应急准备和响应：

o应急预案(如：火灾、停水停电、疫情、食品安全事故、产品污染、恶意污染等)。

o应急演练计划和记录(特别是与食品安全相关的演练)。 (★)

o应急物资清单及检查记录。

14.不合格品和潜在不安全产品控制：

o不合格品/潜在不安全产品处理记录(标识、隔离、评估、处置、通知)。

o产品放行记录(证明符合放行要求)。

15.撤回/召回：

o撤回/召回程序。

o模拟撤回/召回记录和报告(需覆盖不同产品、不同区域)。 (★)

16.监视和测量设备控制：

o监视测量设备台账(包含设备名称、型号、编号、校准周期等)。

o校准/检定计划。

o校准/检定证书(在有效期内)。 (★)

o校准状态标识。

o设备失效时的评估和处理记录。

17.内部审核：

o年度内部审核计划。

o内部审核报告(覆盖所有部门、所有要素、所有过程)。 (★)

o完整的内部审核记录(检查表、不符合报告、首末次会议记录)。 (★)

o不符合项的纠正措施及验证关闭记录。

18.管理评审：

o管理评审计划。

o管理评审输入资料(体系运行报告、审核结果、目标达成、顾客反馈、不合格处理、验证结果、变更、改进建议等)。

o管理评审会议记录(体现充分讨论)。 (★)

o管理评审报告(包含评审结论、体系适宜性充分性有效性评价、资源需求、改进决定)。 (★)

o管理评审决议事项的跟踪落实记录。

三、 支持性文件与记录类

19.供应商管理：

o合格供应商名录。

o供应商评估准则和程序。

o供应商评估记录(初次评估、定期评估、现场审核报告等)。

o供应商批准记录。

o供应商绩效监控记录(如：进货检验合格率、交货及时率、投诉)。

o采购文件(合同、订单、规格书)。

20.产品检验与放行：

o原辅料、包装材料验收标准及检验规程(含抽样方案)。

o过程产品检验标准及规程(如适用)。

o成品检验标准及规程(感官、理化、微生物等)。

o进货检验/验证记录。 (★)

o过程检验记录(如适用)。 (★)

o成品出厂检验报告。 (★)

o委托检验协议及报告(如适用)。

o检验人员资质证明。

o实验室管理记录(如：培养基验收、仪器使用、环境监控)。

21.顾客反馈与投诉：

o顾客反馈/投诉处理程序。

o顾客反馈/投诉记录(登记表)。

o顾客投诉调查分析、处理及纠正预防措施记录。 (★)

o顾客满意度调查及分析记录(如适用)。

22.纠正与预防措施 (CAPA)：

o针对内审、管理评审、顾客投诉、不合格品处理、监控偏离、验证结果等发现的问题所开出的纠正措施报告。 (★)

o纠正措施实施及有效性验证记录。

o预防措施记录(如适用)。

23.持续改进证据：

o持续改进项目或活动的记录(可以是管理评审输出、目标提升、流程优化、技术改进等)。

24.文件与记录控制：

o受控文件清单(最新版本)。

o文件发放/回收记录。

o文件更改申请及审批记录。

o记录保存清单及保存期限规定。

o记录的归档、检索、保存状态良好。

重要提示 (★表示审核员重点关注项)

1.时效性： 所有记录必须是近期的，能够证明体系在审核前已有效运行(通常需要覆盖审核前2-3个月，至少1个完整生产周期)。

2.真实性： 所有记录必须真实、清晰、完整，严禁弄虚作假。审核员会通过交叉核对、现场观察、询问等方式验证。

3.可追溯性： 记录之间、记录与文件之间、记录与现场操作之间应能相互关联和追溯。

4.完整性： 确保清单中的各项要求都有相应的文件或记录支持，特别是标准明确要求形成文件程序和记录的地方。

5.受控性： 现场使用的文件(手册、程序、作业指导书、表格)都应是受控的现行有效版本。

6.现场准备： 审核不仅是看文件，更要看现场。确保现场环境、卫生、操作、标识、员工操作等符合PRP和HACCP计划的要求。准备好陪同人员(熟悉各自区域)。

7.人员意识： 员工(特别是关键岗位)应了解食品安全方针、目标、岗位职责、相关操作要求及应急措施。

8.与认证机构沟通： 在审核前与认证机构确认是否有特殊要求或文件清单模板。

9.管理支持： 最高管理者及管理层应积极参与审核过程(特别是首末次会议、管理评审相关审核)，展示领导力和承诺。

实施建议

·早启动： 提前数月开始系统梳理和准备。

·分工负责： 将清单任务分解到各部门负责人。

·内部检查： 在正式审核前进行1-2次全面的内部检查或模拟审核。

·重点突出： 确保带(★)标记的核心记录齐全、真实、有效。