GB/T 19011-2021《管理体系审核指南》

GB/T 19011-2021《管理体系审核指南》 是中国关于管理体系审核的一项重要国家标准。它等同采用了国际标准 ISO

19011:2018，为管理体系的审核提供了全面的指导。管理体系审核领域的“宪法”，为所有类型的审核(内审、外审)提供了权威的指导。

一、 标准概述

标准名称： GB/T 19011-2021 管理体系审核指南

对应国际标准： ISO 19011:2018

标准性质： 指南性标准(非强制性)。它为各类组织(第一方、第二方审核)和审核机构(第三方审核)如何有效、一致地管理和实施审核提供了建议和最佳实践。

适用范围： 适用于所有类型和规模的组织，可用于审核任何管理体系，如：

质量管理体系 (QMS)

环境管理体系 (EMS)

职业健康安全管理体系 (OHSMS)

以及其他任何领域的管理体系。

二、 核心内容与原则

该标准的核心是建立一个系统化、规范化的审核流程，并强调审核的公正性和专业性。

1. 七项审核原则

这是审核有效性和可信度的基础：

诚实正直： 审核员职业操守的基础。

公正表达： 真实、准确地报告审核发现的责任。

职业素养： 审核时应勤奋并具备判断力。

保密性： 确保信息安全。

独立性： 审核的公正性和审核结论的客观性的基础。

基于证据的方法： 在系统的审核过程中得出可信和可重现的结论的合理方法。

风险导向方法： 考虑风险和机遇，提高审核的有效性和效率。

2. 审核方案的管理

这是标准新增和强化的重点。它指导组织如何从更高层面、系统性地策划、建立、实施、监视、评审和改进审核活动。

确立目标： 明确为什么要进行审核(如：获取认证、评估合规性、改进体系等)。

风险评估： 识别和评估可能影响审核方案实现其目标的风险和机遇。

建立程序： 规定审核的职责、资源、频次、方法等。

实施与监控： 确保审核活动按计划进行，并监控其绩效。

评审与改进： 定期评审审核方案的有效性并进行改进。

3. 审核活动的实施

这是标准的实操核心部分，详细描述了从启动审核到跟踪验证的完整流程。

a. 审核的启动

确定审核的可行性。

与受审核方建立初步联系。

b. 审核活动的准备

文件评审： 评审管理体系文件(如手册、程序等)以了解体系。

审核策划：

编制审核计划。

组建审核组。

向审核组分配工作(准备检查表/工作文件)。

c. 审核活动的实施

举行首次会议。

进行现场审核：

收集信息： 通过面谈、观察、查阅文件记录等方式。

验证信息： 通过适当的抽样方法。

形成审核发现： 将收集的证据与审核准则进行比较，确定符合项和不符合项。

准备审核结论： 审核组内部讨论，对管理体系的符合性和有效性做出总体评价。

举行末次会议： 向受审核方报告审核发现和结论。

d. 审核报告的编制和分发

编制清晰、完整的审核报告。

在规定时间内分发报告。

e. 审核的完成

当所有审核活动计划完成，且审核报告已分发后，审核即告完成。

f. 审核后续活动的实施

如果发现不符合项，受审核方需要采取纠正措施。

审核组(或委托方)需要对纠正措施的有效性进行验证(如文件评审或现场验证)。

4. 审核员的能力与评价

这是确保审核质量的关键。标准详细规定了审核员应具备的能力。

通用能力： 个人行为、沟通技巧、逻辑思维等。

特定领域能力：

通用管理体系知识和技能： 如审核原则、流程和方法。

特定管理体系领域知识和技能： 如对ISO 9001, ISO 14001等特定标准条款的理解。

组织特定情境的知识： 了解受审核方的组织背景、文化、产品、服务、流程等。

评价过程： 标准提供了如何对审核员的能力进行初始评价和持续监视的方法。

三、 主要变化与亮点

1.强调“基于风险的方法”： 将风险思维融入审核方案管理和审核实施的全过程。

2.扩展审核方案管理： 将审核管理从单次审核提升到方案层面，更具战略性和系统性。

3.细化审核员能力要求： 对“组织特定情境”知识提出了更明确的要求，强调审核员需要理解受审核方的业务环境。

4.术语更新： 与最新的管理体系标准(如ISO 9001:2015, ISO 14001:2015)的术语保持一致。

四、适用范围

审核员(内审员、外审员)： 作为实施审核工作的“圣经”和行动指南。

管理体系负责人/管理者代表： 用于策划和管理组织的内部审核方案，培训内审员。

认证机构/审核机构： 用于建立其认证审核流程和规范审核员行为。

希望深入了解审核过程的任何个人或组织。

GB/T 19011-2021不仅仅是一本关于“如何做审核”的操作手册，它更是一本关于“如何管理好审核”的系统指南。它通过引入风险思维和战略性的审核方案管理，帮助组织确保其审核活动是高效的、有价值的，并最终为组织的持续改进和成功做出贡献。对于任何涉及管理体系工作的人员来说，深入理解和应用此标准都至关重要。

与旧版相比GB/T 19011-2021 最大的转变是引入了 “战略视角” 和 “风险思维”。

1.从“孤立的审核活动”到“系统的审核方案”

旧版焦点： 主要关注单次审核的执行流程(从准备到报告)。

新版焦点：

强调从组织高层面对审核活动进行全局性、战略性的管理，即审核方案的管理。组织需要先明确“为什么审”(目标)，再规划“审什么、何时审、谁去审”。

2.引入“基于风险的方法”

审核方案管理：

在策划全年或全周期的审核时，必须考虑可能影响审核方案目标的风险和机遇。例如：关键过程的变化、以往审核结果、投诉趋势、市场环境变化等。

单次审核实施： 在编制审核计划和现场审核时，审核员应关注受审核方管理体系中的重大风险及其控制措施，从而使审核资源集中在最关键、最敏感的领域。

这是现代管理体系标准(如 ISO 9001:2015)的核心思想，现已全面融入审核指南。

应用层面：

审核方案管理：

在策划全年或全周期的审核时，必须考虑可能影响审核方案目标的风险和机遇。例如：关键过程的变化、以往审核结果、投诉趋势、市场环境变化等。

单次审核实施： 在编制审核计划和现场审核时，审核员应关注受审核方管理体系中的重大风险及其控制措施，从而使审核资源集中在最关键、最敏感的领域。